脑卒中又称“中风”,属于急性脑血管疾病,是中国主要的致死性疾病之一。脑卒中是我国成年人疾病死因的第一大元凶,发病率位居全球首位。脑卒中给中国带来的社会经济负担达1000亿元/年[1],用于此疾病的直接治疗费用约为500亿元。在中国,脑卒中患病率以4.7%的年复合增长率由2015年的13.2百万例增至2019年的15.9百万例,预期将以4.5%的年复合增长率由2020年的16.6百万例继续增至2024年的19.8百万例,市场对相关药品的需求不断增长。
担任先必新Ⅲ期临床试验主要负责人的首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示,作为国内治疗急性缺血性脑卒中为数不多的大规模临床试验,1194例试验结果表明对于发病在48小时以内的患者,即使与已有明确疗效的神经保护剂依达拉奉相比,先必新仍具有显著优势,可进一步改善神经功能。
据悉,这一创新药立项至今历经十二载,得到了科技部专项支持,迄今获得8项发明专利。核心专利在多个国家及地区(美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、香港等)获得授权;并获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持。
一项约1,200名急性缺血性脑卒中患者参与的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明,对比单方依达拉奉注射液,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液显示出明确的疗效优势、临床安全性相似,并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时,对国内脑卒中治疗来说意义重大。
